• 授予 NDA 治疗复发性或难治性边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的优先审查
  • 复发或难治性滤泡性淋巴瘤 NDA 的标准审查

特拉华州威尔明顿–(美国商业资讯) 2021 年 11 月 1 日 — Incyte(纳斯达克股票代码:INCY)今天宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其对 parsaclisib 的新药申请 (NDA),这是一种研究性新型强效药物。 , 高选择性的下一代磷脂酰肌醇 3-激酶δ (PI3Kδ) 口服抑制剂,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。

该提交是基于几项 2 期研究(CITADEL-203、-204 和 -205)的数据,评估 parsaclisib 作为治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)(FL、MZL 和 MCL)的方法。Parsaclisib 在所有研究中总体耐受性良好,安全性可控。

“非霍奇金淋巴瘤是美国最常见的癌症之一,FDA 接受此 NDA 对 Incyte 和对初始治疗无反应或已在初始治疗中取得进展的 NHL 患者来说是一个重要的里程碑,”彼得说Langmuir,医学博士,Incyte 肿瘤靶向治疗集团副总裁。“我们期待与 FDA 合作,将这种创新疗法带给可能受益的患者。”

Parsaclisib 已被 FDA 授予优先审评资格,用于治疗已接受过至少一种基于抗 CD20 方案的复发性或难治性 MZL 成年患者,以及治疗已接受过至少一种先前治疗的 MCL 成年患者. FDA 授予优先审查的药物,如果获得批准,与标准应用相比,将显着改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。与标准审查相比,这一指定将审查期缩短了四个月,因此这些适应症的处方药用户费用法案 (PDUFA) 目标行动日期为 2022 年 4 月 30 日。

正在为 MCL (CITADEL-310) 和复发性或难治性 FL 和 MZL (CITADEL-302) 患者进行 parsaclisib 的验证性 3 期研究做准备。

关于滤泡、边缘区和套细胞淋巴瘤

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一种始于淋巴细胞(一种白细胞)的癌症。滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL) 和套细胞淋巴瘤 (MCL) 是 B 细胞 NHL 的形式。FL 和 MZL 是惰性或生长缓慢的淋巴瘤;MCL 是一种侵略性或快速发展的形式。对于初始治疗复发或难治的患者,对治疗选择的医疗需求未得到满足。

关于城堡

CITADEL(淋巴瘤中靶向 PI3K-DELta 抑制的临床研究)临床试验计划正在几项正在进行的研究中评估 parsaclisib 作为治疗成人淋巴瘤患者的方法,包括:

  • CITADEL-203 (NCT03126019) 正在评估复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 1、2 或 3a 级的患者,这些患者之前至少接受过两次全身性治疗,东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) ≤2,并且不符合造血干细胞移植 (HSCT) 的条件。
  • CITADEL-204 (NCT03144674) 正在评估复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者,这些患者既往接受过至少一种全身治疗并且未接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗。既往接受过依鲁替尼治疗的患者最初被允许入组;然而,由于入组缓慢,该队列被终止。符合条件的患者具有放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴样恶性肿瘤(或在脾脏 MZL 的情况下组织学证实的骨髓浸润),并且 ECOG PS ≤2。
  • CITADEL-205 (NCT03235544) 正在评估复发性或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者,这些患者之前接受过 1 到 3 种全身治疗,并且未曾接受过 BTK 抑制剂治疗或曾接受过 BTK 抑制剂治疗。符合条件的患者的 ECOG PS ≤2,以及放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤。

符合每项试验条件的患者被分配接受 parsaclisib 20 mg 每天一次,持续八周,然后是每周一次 20 mg(每周给药组 [WG])或 2.5 mg 每天一次(每日给药组 [DG])。随后,选择每日给药作为首选方案,并允许 WG 患者改用 DG。需要预防耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)。

关于 Parsaclisib

Parsaclisib 是一种有效的、高选择性的、下一代研究性新型磷脂酰肌醇 3-激酶δ (PI3Kδ) 口服抑制剂。目前正在几项正在进行的 2 期试验中将其作为单一疗法进行评估,以治疗非霍奇金淋巴瘤(滤泡、边缘区和套细胞);和自身免疫性溶血性贫血。parsaclisib 联合鲁索替尼治疗骨髓纤维化患者的关键试验正在进行中;并且有计划启动试验以评估 parsaclisib 与 tafasitamab 的组合,包括一项针对 B 细胞恶性肿瘤的关键试验。

2018 年 12 月,Innovent 和 Incyte 就包括 parsaclisib 在内的三个临床阶段候选产品达成战略合作。根据协议条款,信达已获得在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化 parsaclisib 和另外两项资产的权利。

关于因塞特

Incyte 是一家总部位于特拉华州威尔明顿的全球生物制药公司,专注于通过专有疗法的发现、开发和商业化为严重未满足的医疗需求寻找解决方案。有关 Incyte 的更多信息,请访问 Incyte.com 并关注 @Incyte。

前瞻性陈述

除本文所述的历史信息外,本新闻稿中所述的事项,包括关于 FDA 是否或何时批准 parsaclisib 用于治疗包括滤泡性淋巴瘤在内的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的声明,边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤;parsaclisib 为 NHL 患者提供有意义的治疗的潜力;parsaclisib 开发计划通常包含预测、估计和其他前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述基于公司当前的预期,并受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响,包括以下方面的意外发展和相关风险:意外延误;进一步的研究和开发以及临床试验的结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或需要继续开发;在临床试验中招募足够数量的受试者的能力;FDA做出的决定;公司对其与合作伙伴关系的依赖;公司产品和公司合作伙伴产品的功效或安全性;在市场上接受公司的产品和公司合作伙伴的产品;市场竞争;销售、营销、制造和分销要求;超出预期的费用;与诉讼或战略活动有关的费用;以及不时在公司向美国证券交易委员会提交的报告中详述的其他风险,包括截至 2021 年 6 月 30 日的季度的 10-Q 表格。公司不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

资料来源:因塞特